Обхват

Обхваща фазата на производство.

Обхваща модул D плюс следните допълнителни изисквания.

Съдържание

Описва процедурата, чрез която производителят поддържа одобрена система по качеството за производството, крайния контрол и изпитвания на продуктите и осигурява и декларира, че те съответстват на приложимите за тях изисквания на директивата.

Производител

1. Изготвя техническа документация, съдържаща информация за проектирането, производството и функционирането на продукта

2. Прилага одобрена система за управление на качеството, която обхваща производството, контрола и изпитването на крайния продукт

3. Изисква оценяване на системата за управление на качеството, обхващаща съответния продукт

4. Осигурява и декларира, че продукта съответства на приложимите за него изисквания на директивата

5. Съхранява документацията за системата за управление на качеството, както и данните за нейното изменение, решенията и докладите от нотифицирания орган, с цел предоставяне на органите за надзор

Нотифициран орган

Задълженията са същите, като в модул D