Обхват

Обхваща фазите на проектиране и производство.

Съдържание

Описва процедурата, чрез която производителят изпълнява задължението да поддържа сертифицирана система по качество за разработката, производството, крайния контрол и изпитване на продукцията, гарантира и декларира, че произведеният продукт отговаря на съществените изисквания на нормативния акт, отнасящ се за него. Този модул следва модул В.

Производител

1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт. На отговорността на нотифициран орган поставя идентификационния му номер до маркировката за съответствие по време на производствения процес

2. Издава писмена декларация за съответствие.

3. Представя искане за оценяване на система по качество за това дали осигурява съответствието на продуктите със съществените изисквания

4. Изпълнява задълженията, отнасящи се за сертифицираната система по качество и я поддържа така, че тя да бъде адекватна и ефективна

5. Информира нотифицирания орган за всяко предвидено изменение в системата

6. Съхранява за срок от поне десет години документацията на системата по качество, решенията и докладите от надзора на нотифицирания орган

Нотифициран орган

1. Оценява системата по качество, установява дали производителят строго изпълнява всички задължения, произтичащи от сертифицираната система по качество

2. Извършва периодично одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество и представя доклади от одита

3. Извършва непредвидени посещения при производителя и ако е нужно, извършва проверки дали системата по качество действа правилно

4. Информира другите нотифицирани органи за издадените или отменените сертификати за системи по качество.